Zaten Kimin Bedeni?

Sağlığınızın ve yaşama gücünüzün – muhtemelen uzun ömürlülüğünüzün – kontrolünü, yeterli personeli olmayan, yetersiz finanse edilmiş bir hükümet bürokrasisine devretmek ister misiniz?

Size çekici gelmiyor, değil mi?

Biraz düşünürseniz, kişisel refahınız üzerinde olağanüstü bir güce sahip olan FDA (ABD Gıda ve İlaç Dairesi), kaderinize daha da fazla hakim olabilir. Vücudunuzun dünya hakimiyeti için savaşı bu sonbaharda ABD Yüksek Mahkemesinin ağustos odalarında gerçekleşecek.

Yasal mücadelenin temeli, Vermont Yüksek Mahkemesi’nin Levine v. Wyeth davasındaki kararıdır.

Profesyonel bir müzisyen olan Diana Levine, 2000 yılının Nisan ayında şiddetli migren baş ağrısı ve mide bulantısı tedavisi gördü. Vermont Sağlık Merkezi personeli, ona mide bulantısı ilacı olan Phenergan enjekte etti. Enjeksiyonu yapmak için kolunu kullandılar ve sonuç çok feci oldu: Sağ kolunu dirseğinin altında kaybetti ve hastaneden ampute olarak ayrıldı.

Levine, Phenergan’ı satan Wyeth’e, FDA gerekliliklerine uymasına rağmen Phenergan üzerindeki uyarı etiketinin yetersiz olduğu gerekçesiyle dava açtı. Levine jüri davası kazandı ve yaklaşık 6.8 milyon dolar ödül aldı.

Wyeth, FDA’nın arkasına saklanmak istediği için karara itiraz etti. Dava, Wyeth aleyhine karar veren Vermont Yüksek Mahkemesine gitti ve özünde, ilaç üreticisinin eyalet yasalarına göre, FDA’nın kafa karıştırıcı ve bazen çelişkili düzenlemelerine bakılmaksızın, ilacın üzerindeki uyarı etiketini güçlendirme görevi olduğunu söyledi. veya eğer uyarı etiketleri revize edilmelidir.

İstihdam Öncesi Siyaset

Yaklaşan ABD Yargıtay savaşının merkezinde, ön empoze kavramı yatıyor: federal yasa, Diana Levine gibi kurbanların kendilerine verilen zararlar için eyalet mahkemelerinde dava açma hakkını önceden tanımlıyor.

[Varsayılan] mantık şudur: FDA ilacı veya tıbbi cihazı ve etiketi onayladıysa, ilaç üreticilerinin eyalet mahkemesinde açılmış olan kişisel yaralanma davalarına karşı kapsamlı bir bağışıklık sağlanması için yalnızca FDA’nın gerekliliklerine uyması gerekir. Uyarmama nedeniyle oluşan hasarlar. Veya New York Times’ın belirttiği gibi, ilaç şirketleri sorumlu tutulmaya karşı “yasal bir kalkan” arıyorlar.

Neden büyük şirketler ve onların Cumhuriyetçi destekçilerinin çoğu, konu kendilerine gelene kadar her zaman hesap verebilirlik ve sorumluluk hakkında konuşuyorlar?

Her şey korkutucu.

İşte bir ajans – kadrosu yetersiz olan ve teknolojiye ayak uydurmayan FDA – varlığımız üzerinde daha da fazla kontrole sahip olma olasılığıyla karşı karşıya. USA Today, FDA’nın bağımsız bir panel incelemesine atıfta bulunarak, ajansın 15 yıl önce yaklaşık aynı büyüklükte personele sahip olduğunu ortaya koyan bir hikaye yayınladı. Makaleye göre, ajans (FDA) proaktif olmak yerine genellikle “yangınla mücadele” modunda.

ABD Yüksek Mahkemesi, ön empoze kuralını koruyarak Wyeth lehine karar verirse, Diana Levine’nin kabusu gibi olaylar meydana geldiğinde ortalama bir ABD vatandaşının sahip olduğu başlıca yasal çözümlerden birini ortadan kaldırır.

Ve evet, siyaset, özellikle Bush yönetimi sağlam bir şekilde ortada. Bush Yönetimi, eyalet ortak hukuku iddialarını önlemek için gizlice hareket etti.

Ocak 2006’da, FDA yeni düzenlemeler kabul etti, nihai amaç, kişisel yaralanma iddialarının eyalet mahkemesi jürileri tarafından dinlenmesine izin vermek için torpido çabalarına izin vermekti.

FDA, “Kongre tarafından ilaçların güvenli ve etkili olduğunu ve etiketlerinin kullanıcıları ürünün riskleri ve faydaları hakkında yeterince bilgilendirdiğini ve doğru olduğunu ve yanıltıcı olmadığını garanti etmekle görevlendirilen uzman federal kamu kurumu” dedi. Tercüme: “eğer seni öldürmez dersek, seni öldürmez.”

Ve ne zamandan beri FDA herhangi bir şeyi sigortalama işinde? Bunlar, güvenli olduğundan emin olmak için ithal edilen yiyecekleri bile inceleyebilenlerle aynı kişiler.

Tüm son derece teknik yasal argümanları buradan çıkarın ve hala insan hatası faktörü, katlanarak artan sayıda farmasötik ürünü izleyen yetersiz bir ajans ve bu ajansın, tıbbi bir vatandaşın yüzüne kapıyı çarpma potansiyeli var. felaket meydana gelir.

Mayıs ayında, Kongre Gözetim ve Hükümet Reformu Komitesi, ön alım konusuyla ilgili oturumlar düzenledi. Başkan, Temsilci Henry Waxman yaptığı açıklamada, ilaç yöneticileri, FDA ve Bush Yönetiminin mahkemeye çıkması durumunda, “… güvenlik için en güçlü teşviklerden biri olan sorumluluk tehdidinin ortadan kalkacağını söyledi. . ”

Zaten bu kimin vücudu? Sizin mi yoksa FDA’lar mı?

İleri.

Richard Alexander