Doktorunuzun Tüy Alma Lazeri Güvenli mi?

ABD Gıda ve İlaç Dairesi (FDA), ABD’deki tıbbi cihazları düzenler. FDA, bu cihazlarda cihazların listelerini, güvenlik kayıtlarını, pazar öncesi bildirimleri ve pazar öncesi onay bildirimlerini içeren kapsamlı veri tabanlarını tutar.

Gıda, İlaç ve Kozmetik Yasası’nın 510 (k) Bölümü, düzenlemeye tabi tıbbi cihaz üreticilerinin, bir tıbbi cihazı pazarlama niyetlerini FDA’ya en az 90 gün önceden bildirmesini gerektirir. Bu, Premarket Notification olarak bilinir – PMN veya 510 (k) olarak da bilinir. FDA’nın, cihazın halihazırda üç sınıflandırma kategorisinden birine yerleştirilmiş bir cihaza eşdeğer olup olmadığını belirlemesine izin verir.

Bu, “yeni” (sınıflandırılmamış) cihazların (28 Mayıs 1976’dan önce ticari dağıtımda olmayanlar) uygun şekilde tanımlanmasını sağlar. Spesifik olarak, tıbbi cihaz üreticilerinin, bir cihazı ilk kez ticari dağıtıma sokmayı planlıyorlarsa, bir pazarlama öncesi bildirim sunmaları gerekmektedir.

501 (k) bildirimi ayrıca, güvenliği veya etkinliği etkilenebilecek ölçüde önemli ölçüde değiştirilmiş veya modifiye edilmiş bir cihaz yeniden piyasaya sürülürken de sunulmalıdır. Bu değişiklikler veya modifikasyonlar, cihazın tasarımı, malzemesi, kimyasal bileşimi, enerji kaynağı, üretim süreci veya kullanım amacı ile ilgili olabilir.

FDA, yaklaşık 1.700 farklı jenerik cihaz türü için sınıflandırmalar oluşturmuştur. Bu cihazlar, paneller olarak adlandırılan 16 tıbbi uzmanlık alanında gruplandırılmıştır. Bu genel cihaz türlerinin her biri, cihazın güvenliğini ve etkinliğini sağlamak için gerekli kontrol düzeyine bağlı olarak üç düzenleyici sınıftan (Sınıf I, II veya III) birine atanır.

Bu 510 (K) veri tabanı 510 (k) numarası, başvuru sahibi, cihaz adı veya FDA ürün kodu ile aranabilir. Veritabanı aylık olarak güncellenir ve http://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfPMN/pmn.cfm adresinde çevrimiçi olarak bulunur.

Lazer epilasyon kliniğinizi veya doktorunuzu arayın ve kozmetik cerrahi prosedürünüzde kullanılacak tıbbi cihazın üreticisini, modelini ve 510 (K) numarasını isteyin. 510 (K) numarası her zaman bir “K” ile başlar ve tercih edilen öğedir. Veri tabanı arama formundaki uygun alana 510 (k) numarasını girin.

510 (K) numarasına bir örnek K002890’dır. Bu 510 (K) numarası için bir ticari ad veya cihaz adı örneği “IntraLase 600C Lazer Keratom” dur. Bu özel tıbbi lazer için amaçlanan kullanım göz ameliyatıdır.

Arama sonuçları döndürüldüğünde, “Özet” satırının sağındaki bağlantıya tıklayın. Özet, lazer cihazının özelliklerini ve kullanım için ne zaman onaylandığını listeler. Özette bir onay mektubu da listelenmelidir.

FDA MAUDE (Üretici ve Kullanıcı Tesis Cihaz Deneyimi) veritabanını da incelemek isteyebilirsiniz. Bu veritabanı, tıbbi cihazlarla ilgili olumsuz olayların raporlarını içerir. Bu veritabanına bağlantı şu şekildedir: http://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfMAUDE/search.cfm

MAUDE listelerini Marka Adı, Üretici, Olay Türü, 510K Numarası, PMA Numarası, Ürün Kodu veya tarihe göre aramak için Gelişmiş Arama düğmesini kullanın. 510 (K) numaralı K002890 için hiçbir sonuç döndürülmedi, bu da raporlama döneminde söz konusu tıbbi lazer cihazı için herhangi bir advers olay rapor edilmediğini gösterir.

Lisanslı bir doktorun lazer epilasyonunuz veya diğer kozmetik ameliyatlarınız için lisanslı ve onaylı bir lazer cihazı kullanması ihtimali çok yüksektir. Bununla birlikte, halka açık olan çevrimiçi verilerin miktarı ile kontrol etmek zarar vermez.

FDA’nın yalnızca lazer kullananların değil, birçok tıbbi cihazın güvenlik kayıtlarını tuttuğunu unutmayın. Size uygulanacak tıbbi cihaz ile ilgili olası şikayetler veya problemler hakkında estetik cerrahi işleminden sonra değil, öncesinde bilgi almak daha iyidir.

Aşağıdaki kaynaklardan tıbbi lazer uygulamaları, özellikle lazer epilasyon hakkında daha fazla bilgi edinin.