Accutane için iPledge

FDA, Accutane’ye Yeni Kısıtlamalar Getiriyor
Accutane, sivilceyi tedavi etmemiz gereken en etkili ilaçtır, ancak aynı zamanda en tartışmalı olanıdır. Medya, zaman zaman şüpheli yan etkilere ilişkin hikayeler yayınlayarak ve aslında bu çok güvenli ve yararlı ilacı şeytan gibi göstererek sorumsuz davrandı. Bununla birlikte, hiçbir şekilde sorgulanamayan bir yan etki, Accutane’nin doğum kusurlarına neden olabilmesi ve bu nedenle hamile kalabilecek bir kadına verilememesidir.

Yeni Kısıtlamalar:
Accutane ile ilgili doğum kusurlarını ortadan kaldırmak için, akne ilacı Accutane alan binlerce Amerikalı – ve onu reçete edip dağıtan insanlar – şimdi ulusal bir kayıt defterine kaydolmalıdır.

Program kapsamında, her hasta – erkek ve kadın – Accutane veya ilaç izotretinoinin jenerik versiyonlarını almak için 31 Aralık 2006 tarihinden itibaren iPLEDGE bilgisayarlı kayıt defterine kaydolmalıdır. Hapları yazmaya devam etmek istiyorlarsa doktorlar da kayıt yaptırmalıdır. İlaç üreticilerinin herhangi bir malzemeyi gönderebilmesi için eczaneler ve toptancılar da kayıt yaptırmalıdır.

Kadınlar İçin Ek Adım:
Kadınlar, ilk reçeteden önce bir laboratuarda veya doktorun muayenehanesinde hamile olmadıklarından emin olmak için iki testten ve her dolumdan önce aylık gebelik testinden geçmelidir. Evde yapılan gebelik testleri sayılmaz. Doktorun gebelik testi sonuçlarını iPLEDGE sistemine girmesi ve kadının haplarını yedi gün içinde satın alması gerekir.

* Bu kadınlar ayrıca Accutane kullanırken iki tür doğum kontrolü kullanmayı kabul etmeli ve bunu yaptıklarını bildirmek için – doktorun ilk kaydına ek olarak – iPLEDGE’e kendi kendine kayıt yaptırmalıdır. Kadınların bu adımda yalan söyleyip söylemediğini bilmenin bir yolu yok, ancak FDA bunu hapların tehlikesine karşı uyarmak için ek bir fırsat olarak görüyor.

Son adım eczanede gerçekleşir. Eczacı, hastaların tüm bu kurallara uyduğundan emin olmak için reçeteyi doldurmadan önce bilgisayar veritabanını kontrol etmelidir.

Sorunun Kapsamı:
FDA, her ay Accutane ve jenerik ilaçlar için 100.000 reçetenin doldurulduğunu tahmin ediyor. Accutane 1982’de satışa başladığından beri, FDA, kullanıcılar arasında 2.000’den fazla hamilelik raporuna sahip (ve muhtemelen daha önce hiç rapor edilmemiş olanlar). Büyük çoğunluk kürtaj veya düşükle sonuçlandı, ancak FDA, uyuşturucu kaynaklı kusurlarla doğan 160’tan fazla bebeği sayıyor.