Bir yazılım paketi satın alma, denetim günlüklerini belirleme, protokol hakkında eğitim satın alma, yardım alma ve 21 CFR Bölüm 11 uyumluluğu için 500 1.000 sayfalık belgeyi doldurma sürecinin tamamı sıkıcı olduğu kadar sıkıcıdır. . Yapılacak eğlenceli şeyler listesinde, 21 CFR Bölüm 11 için doğrulama yazılımı üzerinde çalışmak, bir kök kanalı almakla kırık cam üzerinde yürümek arasında bir yere düşüyor. Bütün bunlar, diğer işkenceli faaliyetlerde olduğu gibi, doğrulama yazılımı daha kolay hale getirilebilir ve bazı ipuçları verildiğinde rahatlama sağlanabilir.
Doğru Kalibrasyon Yönetim Yazılımını Seçin
Doğrulanan yazılım zaten satın alınmışsa, sonraki paragrafları dikkate almayın ve devam edin, aksi takdirde okumaya devam edin.
Herhangi bir şirket için en uygun yazılımı bulma görevi başlı başına bir tezdir. Callab’da yayınlanan Software, Software, Everywhere Software başlıklı makaleye bakın En iyi yazılımı bulmak için ayrıntılı bir süreç için One Red X Software, Inc. Başkanı Brad Price dergisine. Kabul edilebilir, sağlam ve kararlı kalibrasyon yönetimi yazılımı bulmanın önemi yeterince vurgulanamaz. Çok sık şirketler, yeni teknoloji veya kötü tasarım nedeniyle birkaç yıl içinde değiştirilecek olan bir yazılım seçimine koşarlar.
Kısaca, burada Yazılım, Yazılım, Her Yerde Yazılımdan kalibrasyon yönetimi yazılımını seçmek için ana noktalar şunlardır:
Yazılımın çalıştırılacağı ortamı değerlendirin ve yazılım için mevcut donanıma sahip olduğunuzdan emin olun.
Bir yazılım paketi aramadan önce oturun ve müşteriyle iletişime geçtiğiniz andan ekipmanı müşteriye iade ettiğiniz ana kadar tesisinizin basit bir iş süreci akış şemasını geliştirin.
Bir sonraki adım, hangi işletim sistemi ve stil platformunda çalıştırmak istediğinizi belirlemektir.
Son olarak, doğru soruları sorun. Yazılım şirketi, referanslar ve yazılımın sunduğu özellikler hakkında bulabileceğiniz her şeyi öğrenin. Yazılım uzun vadede esnek mi ve gerektiğinde teknik destek sağlanacak mı? Hangi yazılım satıcısının şirketin ihtiyaçlarını en iyi şekilde karşılayacağına karar vermek için soruları sorun ve bunları kaydedin.
Yazılımı Anlayın
Doğrulamaya başlamadan önce, yazılımı gerçekten bilmek akıllıca olacaktır, böylece doğrulama prosedürünü optimize ederek satıcı ve iş arkadaşlarınızla akıllıca konuşabileceksiniz. 21 CFR Part 11 uyumlu yazılımın iyi bulunması ve anlaşılması önemli olacak bir denetim günlüğü ve elektronik imza işlevi olmalıdır. Yazılımın bazı temel anlayışları, özellikle yazılımın müşterinin kendisi tarafından doğrulanması gerektiğinden, son derece yardımcı olacaktır. Doğrulama protokolü yürütülürken, bu temel anlayış, kullanıcı yazılım doğrulama işlevi boyunca ilerledikçe işe yarar. Mesele şudur: Nasıl bakarsanız bakın, yalnızca yazılımı denerseniz veya doğrulama uzun mesafeden geçmeden önce yazılımın nasıl çalıştığına dair bazı temel bilgilere sahip olursanız, zamandan tasarruf edilecektir.
Ortamı Kurmak
Doğrulama sürecine başlamadan önce, yazılıma yönelik iş uygulamalarının yürürlükte olduğunu ve yazılım için tüm özelleştirmelerin tamamlandığını doğrulayın. Yazılım paketleri genellikle bir şirketin gereksinimlerine özel olarak ayarlanmış birçok ayar, özelleştirmeler, iş akışı süreçleri ve raporlara sahiptir. Yazılımı doğrulamadan önce her şeyin doğru şekilde özelleştirildiğinden ve kullanıma hazır olduğundan emin olun, bu, daha sonra değişen şeyleri düzeltmeye geri dönme şansını azaltır. Satıcı, doğrulama uzmanları ve bu yazılım için doğrulama için hazırlık yapma deneyimi olan diğer kişilerle konuşun.
Tamamlamayı Planlayın
Doğrulamanın tamamlanması için bir son tarih oluşturun. Yazılım şirketine doğrulama belgesini tamamlamanın yaklaşık olarak ne kadar sürdüğünü sorun ve buna göre plan yapın. Belgenin birden fazla kişi tarafından tamamlanıp tamamlanamayacağını ve öyleyse komut dosyalarını yürütme işi iki veya üç kişi arasında bölünebilir. Bir doğrulama uzmanının, belgenin ilk seferinde doğru bir şekilde tamamlandığından emin olmak için uygun adımların atıldığını doğrulamak için belgeyi sık sık gözden geçirmesini sağlayın.
Belgeyi kullanmaya başlayın
Belgenin başından başlayın. Bu açık görünebilir, ancak belgeye devam etmeden önce belgenin ilk olarak belirlediği önkoşulları yerine getirmek önemlidir. Ön koşullar genellikle sistem gereksinimlerinin karşılanmasını ve ortamın doğru şekilde kurulmasını gerektirir.
Belge açık ve kullanımı kolay olmalıdır. Bu nedenle, bir şey doğru görünmüyorsa, muhtemelen bir şeylerin ayarlanması gerekir ve yazılım satıcısını veya doğrulama uzmanını aramanız önerilir.
Doğrulama sürecinden geçerken bazı genel kurallar şunlardır:
Yazılımı, yazılım veritabanının bir kopyası üzerinde test etme seçeneğini göz önünde bulundurun, böylece gerçek verilere zarar verme veya testten çok sayıda oyun verisi ekleme olasılığını ortadan kaldırın.
Bir şey zor veya kafa karıştırıcı görünüyorsa, durun ve satıcıyı arayın veya bir doğrulama uzmanının belgeyi incelemesini sağlayın.
Özelleştirilmiş sistemler için belgedeki komut dosyaları, yazılımın kendisinde olduğu gibi tam olarak aynı okunmayabilir. Bu yazılım özelleştirmelerine uyması için belgede değişiklik yapılması gerekebilir. Bu nedenle, belgede bir şey bulunamazsa veya büyük ölçüde farklıysa, yazılım için doğru belge sürümüne sahip olduğunuzu ve yazılımın COTS (ticari kullanıma hazır ticari) sisteminden farklı şekilde özelleştirilmediğini doğrulayın.
Yazılımın yedekleme seçeneği varsa, sık sık yedekleyin! Yazılım her türlü açı için test edildiğinde ne tür bir karmaşaya neden olacağını kim bilebilir, bu şekilde her zaman geri dönmeniz gereken bir durma noktasına sahip olursunuz.
Sonuç Olarak
Doğrulama süreci eğlenceli değildir, ancak onu tamamlarken tutarlılığı korumak ve yazılım satıcısı ve doğrulama uzmanları ile iletişim halinde kalmak, hızlı bir doğrulama sağlayacaktır. İyi şanslar!
GIPHY App Key not set. Please check settings