Yeni Akne İlaçları Nasıl Geliştirilir

ABD Gıda ve İlaç Dairesi (FDA) amacını aşağıdaki misyon beyanında belirtir:

“FDA, beşeri ve veteriner ilaçlarının, biyolojik ürünlerin, tıbbi cihazların, ülkelerimizin gıda tedarikinin, kozmetiklerin ve radyasyon yayan ürünlerin güvenliğini, etkinliğini ve güvenliğini temin ederek halk sağlığını korumakla sorumludur. FDA ayrıca, ilaçları ve yiyecekleri daha etkili, daha güvenli ve daha uygun fiyatlı hale getiren yenilikleri hızlandırmaya yardımcı olarak ve halkın sağlıklarını iyileştirmek için ilaç ve yiyecekleri kullanmak için ihtiyaç duydukları doğru, bilime dayalı bilgileri edinmesine yardımcı olarak halk sağlığını ilerletmek. ”

2005 yılında FDA, akne vulgaris veya akneyi tedavi etmek için ilaçların geliştirilmesi konusunda ilaç endüstrisine kamuya açık bir kılavuz belge sunmuştur. Taslak kılavuz belge, FDA’nın akne ilaçlarının geliştirilmesine ilişkin mevcut düşüncesini ve kullanılması gereken yöntemleri içermektedir.

Bazı kılavuz belge bilgileri aşağıda özetlenmiştir. Bu yazının yazıldığı tarihte FDA belgesi sonuçlandırılmamıştı.

Akne Lezyon Türleri

İki ana akne lezyonu türü, enflamatuar olmayan ve enflamatuar olarak sınıflandırılır. Enflamatuar olmayan akne lezyonları daha çok beyaz başlıklar ve siyah noktalar olarak bilinir. Enflamatuar akne lezyonları arasında papüller ve püstüller yer alır ve enflamatuar olmayan lezyonlardan daha derine oturur.

Akne Şiddeti Nasıl Değerlendirilir

Şu anda akne salgınlarının ciddiyetini derecelendirmek için standart bir yöntem yoktur. Birkaç yöntem önerilmiştir, ancak her birinin zorlukları vardır. Akne şiddetini derecelendirmek için örnek bir ölçek aşağıda en azdan en şiddetliye doğru özetlenmiştir:

0 Enflamatuar veya enflamatuar olmayan lezyonlar olmadan temiz cilt

1 Neredeyse açık; Birden fazla küçük inflamatuvar lezyonu olmayan nadir inflamatuvar olmayan lezyonlar

2 Hafif şiddet; Derece 1’den büyük; birkaç enflamatuar lezyondan fazlasını içermeyen bazı inflamatuvar olmayan lezyonlar (yalnızca papüller / püstüller, nodüler lezyonlar yok)

3 Orta derecede önem; Derece 2’den büyük; birçok enflamatuar olmayan lezyona kadar ve bazı enflamatuar lezyonlara sahip olabilir, ancak birden fazla küçük nodüler lezyon

4 * Şiddetli; Derece 3’ten büyük; birçok enflamatuar olmayan ve enflamatuar lezyona kadar, ancak birkaç nodüler lezyondan fazla değil

(* 4. Sınıfın ötesinde kötüleşme mümkündür).

Akne İlaç Tedavisi Çalışma Grupları

Akne uyuşturucu testi grupları, herhangi bir başarı ve güvenlik iddiasının desteklenebilmesi için istatistiksel olarak anlamlı olacak kadar büyük olmalıdır. Test hastaları genellikle en şiddetli akne çıkışları sırasında işe alınır.

Akne ilaç denemelerinin randomize, kör, çok merkezli denemeler yapılması önerilir ve diğer gereksinimler de geçerli olacaktır. Bir kontrol veya plasebo grubu kullanılmalıdır.

Ayrıca, test yapanlar, Amerika Birleşik Devletleri’ndeki akne hastalarının yaşı, ırkı, cinsiyeti ve coğrafi konumunu temsil eden test popülasyonlarını işe almalıdır.

Akne İlaç Tedavilerinin Başarısının Belirlenmesi

Akne şiddeti her testin başında ve sonunda derecelendirilir. Fotoğrafik kanıt ve / veya lezyon sayımları da alınabilir. Akne ilaçlarının başarısının başarı ya da başarısızlık olarak ölçülmesi, başarıyı ölçmenin şu iki yönteminden birine dayanarak önerilmektedir:

1. Başarı, test süresi içinde temiz bir cilt derecelendirmesi veya neredeyse berrak (önem derecesi 0 veya 1) anlamına gelir; veya

2. Başarı, test süresi içinde 2 önem derecesinde iyileşme anlamına gelir. Bu tanıma göre, başarılı bir denek, örnek olarak test süresi içinde 4’ten 2’ye bir ciddiyet artışına sahip olacaktır.

Yeni Akne İlaçları İle İlgili Nihai Karar

Önerilen akne ilaçları için birkaç test aşaması önerilir. Çalışmalar, testten ayrılma gibi etkileri hesaba katacak şekilde tasarlanmalıdır. FDA düzenlemelerine uygun olarak sıkı veri analizi yapılmalıdır. Yalnızca doğrulanmış ve kalite güvence testinden geçmiş akne uyuşturucu testi verileri onay için FDA’ya gönderilmelidir.

Yeni akne ilaçları ancak sıkı ve sıkı bir şekilde kontrol edilen test ve analiz prosedürü ve ardından FDA onayı yoluyla halka sunulabilir.

Aşağıdaki kaynak bağlantısı, FDA onaylı reçeteyi ve reçetesiz akne ilaçlarını ve tedavilerini kullanmanın en iyi yolları hakkında ücretsiz bilgiler içerir.

Kaynak: Endüstri Rehberi, Akne Vulgaris: Tedavi için İlaç Geliştirme, DRAFT GUIDANCE, ABD Sağlık ve İnsan Hizmetleri Bakanlığı, İlaç Değerlendirme ve Araştırma Gıda ve İlaç İdaresi Merkezi (CDER), Eylül 2005, Klinik / Medikal.