ABD Gıda ve İlaç Dairesi (FDA), akne vulgaris topikal tedavisi için Aczone (dapson) Jel’i yüzde 5 pazarlamayı onayladı. Ancak enzim eksikliği olan G6PD (Glukoz 6-fosfat dehidrojenaz) olan hastaların, bir tür anemiye (hemolitik anemi) yatkın olup olmadıklarını tespit etmek için düzenli kan sayımları ile izlenmesi gerekecektir.
QLT USA Inc.’in ticari markası olan Aczone, yüzde 5 dapson içeren sulu bir topikal jeldir. Bilimsel araştırmalara göre, dapsonu bir Solvent Mikropartikülat (SMP) jelinde birleştirmek, dapsonun topikal ve güvenli bir şekilde uygulanmasını sağlar. Bu ürün, 3000 akne hastasında iki randomize çift kör, araç kontrollü klinik çalışmada akne lezyonlarının sayısında önemli yüzde azalma ve Global Akne Değerlendirme Skorunda daha iyi başarı oranı elde etti.
Yağlılık / soyulma, kuruluk ve kızarıklık, kontrollü klinik çalışmalardan bildirilen en yaygın yan etkilerdi. Bununla birlikte, Aczone Gel ve araç kontrolü ile tedavi edilen hastalar arasında advers olay oranlarında önemli bir fark yoktu.
Yaklaşık 3500 hastanın yüzde 1.4’ünde -Aczone klinik araştırma programında- enzim eksikliği vardı ve bu da genel Kuzey Amerika popülasyonundaki insidansla tutarlıydı.
QLT şirketi, G6PD eksikliği olan 50 akne hastasında onay sonrası bir Faz IV çalışması gerçekleştirecek ve bunları 6 ay boyunca takip edecek, ardından QLT, Aczone etiketini yeniden değerlendirmek için FDA’ya bir başvuru sunmayı bekliyor.
QLT Inc. Başkanı ve İcra Kurulu Başkanı Paul Hastings, Aczone’un dermatolojide önemli bir klinik ilerlemeyi temsil ettiğini, 4.000’den fazla hastada güvenlik ve etkinlik gösterdiğini belirtti. FDA’nın kararından çok memnunuz ve Aczone’un akne hastaları için yeni bir tedavi sınıfı olarak potansiyeline güveniyoruz.
GIPHY App Key not set. Please check settings